Inhalt und Gegenstand der Entscheidung
Streitig war die Vergütung von mehreren Patienten der beklagten Krankenkasse auf der Kinderonkologischen Station des klagenden Universitätsklinikums in den Jahren 2016 und 2017. Die Krankenkasse hatte die Rechnung zunächst ausgeglichen, dann jedoch Erstattungsansprüche geltend gemacht und diese Ansprüche auch aufgerechnet. Bei einer MDK-Prüfung wäre festgestellt worden, dass die Klägerin nicht die nach der Qualitätssicherungsrichtlinie Kinderonkologie (KiOn-RL) notwendigen Pflegefachkräfte vorgehalten habe. Insgesamt ergebe dies einen zu Unrecht vergüteten Betrag von über 500.000 Euro.
Das Sozialgericht hatte die Beklagte zur Zahlung verurteilt. Der Krankenkasse habe kein Erstattungsanspruch zugestanden. Zwar habe die Klägerin den Pflegedienst nicht ausreichend besetzt und damit gegen die in der KiOn-RL festgelegten Qualitätsanforderung verstoßen. Dieser Verstoß führe jedoch nicht zu einem zwangsläufigen Wegfall des Vergütungsanspruchs.
Das BSG hat auf die Sprungrevision der Beklagten das BSG die Entscheidung aufgehoben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung zurückverwiesen.
Der Krankenkasse stünden Erstattungsansprüche nur zu, wenn die Klägerin infolge eines Verstoßes gegen das allgemeine Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V keinen Anspruch auf die Vergütung für die Behandlung der Versicherten hatte. Die hier maßgebliche KiOn-RL enthalte einen vom GBA konkretisierten Qualitätsmaßstab, der über das allgemeine Qualitätsgebot hinausgehende Anforderungen stellen könne. Der GBA sei insoweit befugt, in den Qualitätssicherungslinien auch Anforderungen an die Leistungserbringung festzulegen, zu denen es noch keinen allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse gebe. Ihre grundlegende Fundierung hätten diese Richtlinien weiterhin im allgemeinen Qualitätsgebot.
Insoweit betont das BSG noch einmal, dass ein Vergütungsanspruch nur dann bestehe, wenn die durchgeführte Behandlung i.S.v. § 39 SGB V erforderlich sei. Dies sei nur dann gegeben, wenn die Behandlung dem Qualitätsgebot entspreche sowie notwendig und ausreichend sei, um das angestrebte Behandlungsziel zu erreichen. Das allgemeine Qualitätsgebot stelle auch Anforderungen an die strukturellen/prozedurale Voraussetzungen der Leistungserbringung. Würden bestimmte strukturelle und/oder prozedurale Mindestanforderungen an die Behandlung von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute aufgrund des Standes der medizinischen Erkenntnisse befürwortet, so seien diese vom Krankenhaus auch ohne eine entsprechende Vorgabe des GBA zu beachten.
Dem GBA seien darüber hinaus umfassende Regelungsbefugnisse für die Qualitätssicherung eingeräumt worden. So sei er ermächtigt, für die Leistungserbringer verbindliche Kriterien für die Qualität der diagnostischen und therapeutischen Leistungen zu bestimmen. Diese Regelung habe der Gesetzgeber mit dem KHSG zum 01.01.2016 eigenständig und differenzierter geregelt. So würden die vom GBA bestimmten Qualitätsvorgaben erst voll wirksam, wenn dieser auch Maßnahmen zur Durchsetzung seiner Vorgaben nominiere. § 137 Abs. 1 SGB V enthalte zwei Regelungsaufträge an den GBA: Er solle ein gestuftes System von folgenden Nichteinhaltungen von Qualitätsanforderungen festlegen und die in diesem System getroffenen Festlegungen entsprechend konkretisieren. Zudem sei der GBA nach § 137 Abs. 1 Satz 2 SGB V ermächtigt, neben Maßnahmen zur Beratung und Unterstützung bei Verstößen gegen wesentliche Qualitätsanforderungen auch angemessene Durchsetzungsmaßnahmen vorzusehen. Hierzu könnte auch Vergütungsabschläge gehören. Dabei seien die Durchsetzungsmaßnahmen auf wesentliche Qualitätsverstöße beschränkt und verhältnismäßig anzuwenden (§ 137 Abs. 1 Satz 4 SGB V). Ein Vergütungswegfall sei nur im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung von Mindestanforderungen genannt. Diesem Regelungsauftrag sei der GBA mit der im September 2019 in Kraft getretenen Qualitätsförderungs- und Durchsetzungsrichtlinien nachgekommen. Dabei bedürfe es jeweils der Notwendigkeit der Konkretisierung in den einzelnen Richtlinien. Dies schließe die unmittelbare Geltung der in der QFD-RL festgelegten Rechtsfolgen gegenüber den Leistungserbringern aus. Insbesondere seien Maßnahmen auch verhältnismäßig zu gestalten und anzuwenden.
Der mit Verfassungsrang ausgestattete Grundsatz der Verhältnismäßigkeit erfordere, dass staatliches Handeln zur Erreichung eines legitimen Zwecks geeignet, erforderlich und angemessen sei. Vorbedingung der verhältnismäßigen Gestaltung von Rechtsfolgen sei daher die Klärung, welchem Zweck die in Richtlinien und Beschlüssen des GBA festgelegten Qualitätsanforderungen jeweils dienten. Die Sanktionsmaßnahmen müssten bei Nichteinhaltung der Schwere des Verstoßes angemessen sein.
Daraus ergebe sich für die in § 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 SGB V vorgesehene Rechtsfolge des Vergütungswegfalls für einen Verstoß gegen eine vom GBA festgesetzte Mindestanforderung, dass diese zwar eine zulässige und im Regelfall gebotene, aber nicht grundsätzlich zwingende Rechtsfolge sei. Dem GBA sei insbesondere die Abwägung zugewiesen, ob der Vergütungswegfall für die Nichteinhaltung der konkreten Mindestanforderung die zur Erreichung des mit ihr verfolgten Zwecks geeignete, erforderliche, angemessene und im engeren Sinne verhältnismäßige Rechtsfolge sei.
Der GBA sei befugt, in Qualitätssicherungsrichtlinien Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität der Leistung festzulegen, die über das zur Einhaltung des allgemeinen Qualitätsgebot Erforderliche hinausgingen. Auch wenn die Richtlinien an dem Maßstab des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zu messen seien, sei dies nicht als starrer Rahmen unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz zu verstehen. Die Qualitätsanforderung und die danach als gestuftes System zu regelnde Rechtsfolge der Nichteinhaltung seien aufeinander bezogen. So seien für einfache, etwa allein der Qualitätsverbesserung dienende Anforderungen Maßnahmen zur Beratung und Unterstützung vorzusehen. Die weiteren genannten Durchsetzungsmaßnahmen setzten einen Verstoß gegen wesentliche Qualitätsanforderungen voraus. Spiegelbildlich dazu sei in § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V eine Abstufung nach Kriterien für die Qualität der durchgeführten Leistungen und nach Mindestanforderung an die Struktur, Prozess und Ergebnis der Qualität angelegt. Mindestanforderungen seien diejenigen Vorgaben, die nach der Beurteilung des GBA unverzichtbar seien, um eine Versorgung im Einklang mit dem Qualitätsgebot und dem Wirtschaftlichkeitsgebot zu gewährleisten. Auch die Festlegung der Mindestanforderung sei nicht nur auf die deklaratorisch wirkende Festlegung der sich ohnehin aus dem Qualitätsgebot ergebenden Vorgaben beschränkt. Bei Nichteinhaltung der vom GBA festgelegten Mindestanforderung sei der Wegfall des Vergütungsanspruchs als verhältnismäßige Rechtsfolge vorgesehen. Dies setze jedoch voraus, dass der Vergütungsanspruch grundsätzlich schon entstanden sei, die Behandlung also im Einklang mit dem allgemeinen Qualitätsgebot erfolgt sei. Ansonsten gäbe es überhaupt keinen Vergütungsanspruch.
Dieses System zeige, dass die vom GBA zu regelnden Qualitätsanforderungen über das nach dem allgemeinen Qualitätsgebot Erforderliche hinausgehen sollten. Die vorgegebene verhältnismäßige Gestaltung und Anwendung der Durchsetzungsmaßnahmen erfordere es darüber hinaus auch, bei der Festlegung der Rechtsfolgen der Nichteinhaltung den zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu berücksichtigen. Je schwächer die Erkenntnisgrundlage sei, desto weniger belastend dürften die Sanktionen sein.
Aufgrund der zum 01.01.2016 erfolgten Gesetzesänderung halte der GBA an seiner früheren Rechtsprechung zum Nichtentstehen des Vergütungsanspruchs nicht fest. Der Vergütungswegfall sei bei Nichteinhaltung von zwingenden Mindestanforderungen nicht länger die zwangsläufige Folge. Der Gesetzgeber habe bei der Schaffung von § 137 Abs. 1 SGB V zwar ausdrücklich auf die Rechtsprechung des BSG Bezug genommen, sie aber bei Einräumung eines Gestaltungsspielraums unter Betonung der Verhältnismäßigkeit der Maßnahmen erkennbar nicht in vollem Umfange übernehmen wollen. Daher sei die bisherige Rechtsprechung jedenfalls ab dem 01.01.2016 nicht weiterzuführen.
Der GBA müsse die Durchsetzungsmaßnahmen sowohl grundsätzlich als Teil des Systems als auch konkret in der Qualitätssicherungsrichtlinie für die eingehaltene Qualitätsanforderung vorgesehen haben.
Allein aus einem Verstoß gegen die Anforderung aus § 4 Abs. 4 KiOn-RL sei ein Erstattungsanspruch der Krankenkasse gegen das Krankenhaus nicht zu begründen. Selbst wenn das Krankenhaus die Anforderungen nicht eingehalten haben solle, fehle es an einer in diesem Zeitraum geltenden, den Vergütungswegfall zwingend anordnenden Rechtsfolgenregelung.
Dabei könne dahinstehen, ob § 4 Abs. 4 KiOn-RL dahin gehend auszulegen sei, dass jede Schicht auf der Kinderonkologischen Station nach der Dienstplanung mit mindestens zwei Pflegekräften besetzt sein muss oder aber einer solchen Vorgabe der bei der Klägerin praktizierte Sternchendienst genüge. Zwar sei vorgesehen, dass in jeder Schicht im Zentrum die Besetzung von mindestens zwei ausgebildeten Gesundheits- und Kinderkrankenpflegerinnen zu gewährleisten sei. Diese Vorschrift regle aber nicht, dass dieses Personal exklusiv auf der kinderonkologischen Station vorzuhalten sei. Bezugspunkt der Vorgabe sei nämlich das Zentrum, welches in der KiOn-RL funktional und nicht räumlich definiert sei. So seien noch andere Einrichtungen genannt, wobei es nicht fernliege, dass diese nicht auf einer kinderonkologischen Station vorgehalten würden und das Kinderonkologische Zentrum daher mehr umfasse als allein eine kinderonkologische Station. Daher spreche auch viel dafür, dass es zur Erfüllung der Anforderungen an die Vorhaltung von Pflegepersonal nicht allein auf die im Krankenhaus nach dessen Organisationsstruktur vorgesehene kinderonkologische Station ankommen könne.
Zwar sei der GBA dem Auftrag zur Regelung eines gestuften Systems mit der QFD-RL 2019 nachgekommen. Es fehle jedenfalls für die hier maßgeblichen Jahre 2016 und 2017 noch an einer grundsätzlichen Regelung eines Systems von Rechtsfolgen. Daher könne auch offenbleiben, ob die fehlende unmittelbare Wirkung der in der QFD-RL vorgesehenen Maßnahmen durch § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 QFD-RL überspielt werde. Danach sei bei der Festlegung von Durchsetzungsmaßnahmen zu beachten, dass bei Nichteinhaltung von Mindestanforderungen der Wegfall des Vergütungsanspruchs festzulegen sei. Ob damit der GBA die Rechtsfolge des Vergütungswegfalls bereits abschließend für alle in den themenspezifischen Qualitätssicherungsrichtlinien festgelegten Mindestanforderungen geregelt habe, bedürfe keiner Entscheidung. Dabei kann auch offenbleiben, ob dieser Inhalt mit § 137 Abs. 1 SGB V in Einklang stehen würden.
In der KiOn-RL seien Rechtsfolgen für Verstöße gegen die dort bestimmten Anforderungen nicht ausdrücklich geregelt. Dabei seien die Anforderungen an ein Kinderonkologisches Zentrum in den §§ 4 KiOn-RL, 5 KiOn-RL weder ausdrücklich als Mindestanforderung festgelegt noch sei für ein Verstoß gegen diese Anforderungen eindeutig ein Leistungsverbot vorgesehen. Zwar spräche grundsätzlich für die Festlegung als Mindestanforderungen der Zweck der Richtlinie. Es lasse sich aber nicht erkennen, ob der GBA tatsächlich jede einzelne Anforderung als unverzichtbar für eine Versorgung im Einklang mit dem allgemeinen Qualitätsgebot und dem Wirtschaftlichkeitsgebot angesehen habe. Zudem gebe es versorgungssteuernde Regelungen in § 3 KiOn-RL. Auch bei dieser Regelung sei nicht klar, ob dies ein die Vergütung ausschließendes Leistungsverbot beinhalte.
Ein Leistungsverbot würde dem Anspruch auf Vergütung der gleichwohl erfolgten Behandlung nach der bisherigen Rechtsprechung entgegenstehen. An dieser Rechtsprechung halte das BSG jedoch auch nicht fest, weil inzwischen die Rechtsfolgen von Verstößen gegen Qualitätsanforderungen neu geregelt worden seien. Diese ausdrückliche gesetzliche Anweisung, im Rahmen eines gestuften Systems eine nach Bedeutung der Anforderung und Schwere des Verstoßes verhältnismäßige Rechtsfolge festzulegen, schließe schwerwiegende Rechtsfolgen wie den Vergütungswegfall ohne vorherige Bewertung der Anforderung und Abwägung ihrer Bedeutung durch den GBA aus. Das BSG könne im Übrigen mangels einer erkennbaren Regelungslücke oder einer den Gesetzeszweck überschießenden Regelung nicht rechtsfortbildend und ersatzweise für den GBA Rechtsfolgen im Einzelfall festlegen. Es sei originäre Aufgabe des GBA festzulegen, welche Qualitätsanforderung essenziell seien, so dass dadurch der Wegfall des Vergütungsanspruchs gerechtfertigt sei.
Allerdings könne im Moment nicht festgestellt werden, ob die Behandlung das allgemeine Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V eingehalten habe. Dabei sei zu beachten, dass die bloße Nichteinhaltung genereller Strukturvoraussetzung ohne Bezug zu den notwendigen Vorkehrungen im individuellen Behandlungsfall noch nicht gegen das allgemeine Qualitätsgebot verstoße. Maßgebend sei insoweit der allgemeine anerkannte Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Besondere Bedeutung komme dabei den Stellungnahmen der ärztlichen Fachgesellschaften zu. Hieraus müssten sich für die durchgeführten kinderonkologischen Behandlungen zahlenmäßige Vorgaben zur erforderlichen Vorhaltung von Pflegepersonal ergeben. Das SG werde daher festzustellen haben, ob es entsprechende Erkenntnisse gebe, wobei diese sich nicht allein aus der KiOn-RL ableiten lassen. Falls es Vorgaben gebe, müsse dann in jedem Einzelfall festgestellt werden, ob die Vorgaben jeweils erfüllt waren.
Kontext der Entscheidung
1. Die Krankenkassen müssen nur dann eine Krankenhausbehandlung vergüten, wenn diese dem Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V entspricht. In der Vergangenheit hatte das BSG angenommen, dass jede Behandlung im Bereich einer Qualitätssicherungsrichtlinie des GBA, bei der die Anforderungen der jeweiligen Richtlinie – egal in welchem Umfang – nicht erfüllt werden, automatisch das Qualitätsgebot verletzt und damit nicht erforderlich ist i.S.d. § 39 SGB V (BSG, Urt. v. 01.07.2014 - B 1 KR 15/13 R - BSGE 116, 153).
Diese Rechtsprechung hat das BSG ausdrücklich aufgehoben (als Reaktion auf die Änderungen durch das KHSG). Denn die Ermächtigungsnorm für die Qualitätssicherungsrichtlinien (§ 137 Abs. 1 Satz 1 SGB V) sieht vor, dass der GBA auch angemessene Durchsetzungsmaßnahmen vorzusehen hat, darunter Vergütungsabschläge oder den Wegfall des Vergütungsanspruchs. Diese Sanktionen sind auf wesentliche Qualitätsverstöße beschränkt und verhältnismäßig anzuwenden (§ 137 Abs. 1 Satz 4 SGB V). Der Gesetzgeber wollte die bisherige Rechtsprechung des BSG nicht in vollem Umfang übernehmen (
BT-Drs. 18/5372, S. 92; Penner/Büscher, GuP 2016, 121, 124; Gerlach, NZS 2019, 724, 730; Deister/Felix, MedR 2024, 307, 311). Das BSG hatte dies schon in der Entscheidung zur PPP-RL angedeutet (BSG, Urt. v. 19.12.2024 - B 1 KR 19/23 R m. Anm. Makoski, jurisPR-MedizinR 6/2025 Anm. 1).
Auch wenn der GBA 2019 die Qualitätsförderungs- und Durchsetzungs-Richtlinie erlassen hat, entbindet dies nicht von der Festlegung, welche Qualitätsverstöße i.S.d. einzelnen Richtlinien „wesentlich“ sind. Nur bei der Unterschreitung der Mindestanforderungen ist der vollständige Wegfall des Vergütungsanspruchs die regelmäßige, aber nicht zwangsläufige Folge. Dies ist aber jeweils im Einzelnen festzulegen, und zwar für jede Richtlinie und jede dort enthaltene Anforderung gesondert.
Diese Festlegungen hat der GBA bisher nicht getroffen. Es wird auch nicht ausreichen, sämtliche Anforderungen als „Mindestanforderungen“ zu bezeichnen, die in jedem Fall erfüllt werden müssen. Vielmehr verlangt schon die Ermächtigungsgrundlage eine Abstufung, sowohl nach der Anforderung als auch der Art der Nichterfüllung; ein rein binäres System reicht nicht aus. Dies bedeutet aber auch, dass der MD bei seinen Prüfungen sich nicht allein darauf beschränken kann, ob eine Anforderung erfüllt wird oder nicht, sondern er auch den Grad der Nichterfüllung feststellen muss.
2. Damit ist aktuell jeweils im konkreten Einzelfall zu prüfen, ob die Nichterfüllung der Anforderungen der jeweiligen Qualitätssicherungsrichtlinie dazu führt, dass auch das allgemeine Qualitätsgebot verletzt ist. Eine allgemeine Rückforderung ohne Prüfung des Einzelfalls ist unzulässig.
In diesem Fall ging es um die „permanente Präsenz eines Operationsdienstes mit herzchirurgischer Erfahrung“ und die Frage, ob und für welchen postoperativen Zeitraum dieser nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich war.
Dabei wird häufig das Problem auftreten, dass keine Einzelfallprüfung durch den MD erfolgt ist und damit die Behandlungsunterlagen nicht im Verfahren berücksichtigt werden dürfen (BSG, Urt. v. 22.06.2022 - B 1 KR 19/21 R - BSGE 134, 172 m. Anm. Knispel, jurisPR-SozR 24/2022 Anm. 3; BSG, Urt. v. 12.06.2025 - B 1 KR 8/24 R m. Anm. Makoski, jurisPR-MedizinR 12/2025 Anm. 5; Matthäus, KrV 2026, 1, 2). Die Krankenkasse kann ihre Einwendungen nur auf die übersandten Unterlagen und Angaben nach dem DTA-Verfahren stützen – und damit wird sie in aller Regel nicht darlegen können, dass in dem konkreten Einzelfall das Qualitätsgebot verletzt wurde.
